Sản xuất trang thiết bị y tế(TTBYT) là ngành nghề có điều kiện. Những đơn vị nào muốn sản xuất TTBYT phải công bố đủ những điều kiện theo quy định sau đây mới được sản xuất.
Về nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn:
- Trình độ: Có trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên..
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại TTBYT mà cơ sở sẽ sản xuất.
- Có thiết bị và các quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại TTBYT mà cơ sở sản xuất.
- Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng: Phải có hợp đồng với các đơn vị đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng TTBYT mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
CGTV: Phạm Văn Vương
