TIÊU CHUẨN GMP

TIÊU CHUẨN GMP-WHO:

1. Giới thiệu về GMP-WHO:

– GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice”(Thực hành tốt sản xuất).

– Thực hành sản xuất tốt bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

– GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

– Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:

– Nhân sự.

– Nhà xưởng.

– Thiết bị.

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.

– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu

– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

3. Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

3.1. Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm

a. Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó.

– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu.

– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật.

– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

b. Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).

– 4 nội dung chính nêu trên.

3.2. Các Quy phạm vệ sinh tiêu chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.

a. Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:

– Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền.

– Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp.

– Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh

– Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP.

b. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),

– 4 nội dung chính nêu trên.

3.3. Các tài liệu khác:

– Văn bản quy định của pháp luật hiện hành.

– Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.

– Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị.

– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.

– Các thông tin khoa học mới

– Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

 

 

 

Mọi chi tiết xin liên hệ:

Phòng Tư vấn – Công ty VINALEAN

Địa chỉ: Số 24/6 Văn Quán- Quận Hà Đông- TP. Hà Nội

Tel: 024.22372626

mobile: 0983.349.239

Email:vnlean@gmail.com

Tin Liên Quan