ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất thiết bị y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đang hoặc có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan như hỗ trợ kỹ thuật.

ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và sản phẩm cho các tổ chức đó.

Yêu cầu về các mục đích pháp lý cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và chuỗi cung ứng

Quản lý kém các quá trình ở bất kỳ yếu tố nào trong vòng đời của thiết bị y tế – từ thiết kế và phát triển đến sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế và thiết kế phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan như hỗ trợ kỹ thuật – có thể có những hậu quả thảm khốc dẫn đến sự không nhất quán về chất lượng sản phẩm, trong đó các thiết bị không phù hợp có thể lọt qua dây chuyền sản xuất và vào thị trường.

Tuy nhiên, khi các quá trình quản lý chất lượng được quản lý đầy đủ theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485: 2016, các nhà sản xuất thiết bị y tế và chuỗi cung ứng của họ được trang bị tốt hơn để giúp đảm bảo các yêu cầu hệ thống chất lượng ảnh hưởng tích cực và bảo vệ tất cả các giai đoạn trong vòng đời thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 cũng là mô hình cơ bản để phù hợp với các quy định như:

  • European Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC
  • European In Vitro Medical Devices Diagnostic Directive (IVDD) 98/79/EC
  • Canadian Medical Devices Regulations SOR/98-282
  • Medical Device Single Audit Programme (MDSAP), and
  • Requirements of other regulatory bodies in countries around the world

LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485: 2016  cho các tổ chức một cách tiếp cận dựa trên quy trình hướng tới phát triển, thực hiện và nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định của khách hàng và toàn cầu.

Khi áp dụng vào quy trình sản xuất, chứng nhận ISO 13485: 2016 giúp đảm bảo các tiêu chí đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt trên mọi khía cạnh của sản xuất, dẫn đến một hệ thống sản xuất được kiểm soát chặt chẽ làm giảm khả năng phát sinh sản phẩm không phù hợp. Điều này cung cấp sự nhất quán về chất lượng sản phẩm và cung cấp cơ sở vững chắc cho độ tin cậy cao hơn về an toàn và hiệu suất của thiết bị.

Có lẽ ưu điểm quan trọng nhất của ISO 13485: 2016 là nó thể hiện cách tiếp cận phòng ngừa để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế trái ngược với cách tiếp cận phản ứng đối với việc kiểm tra và từ chối ở cuối dây chuyền sản xuất.

Ngoài ra, ISO 13485: 2016:

  • Được công nhận trên toàn cầu là thực hành quản lý chất lượng tốt nhất trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp lý ở nhiều quốc gia, cũng như nghĩa vụ theo hợp đồng của nhiều tổ chức, cho phép bạn kinh doanh với khách hàng mới.
  • Giúp tạo ra một khung hệ thống trong đó các tổ chức giám sát, đo lường và phân tích các quy trình và phản hồi của khách hàng.
  • Giúp cung cấp một khuôn khổ để thực hiện các hành động (khi cần thiết) để đảm bảo đạt được kết quả theo kế hoạch và đảm bảo duy trì hiệu quả của các quá trình đó với các yêu cầu khách hàng, chất lượng và quy định hiện hành.
  • Có thể giúp cải thiện năng lực trong các lĩnh vực như bán hàng, giao sản phẩm và hiệu quả của quá trình.
  • Có thể giảm chi phí do giảm thiểu sai lỗi sản phẩm.

Tin Liên Quan