Thẩm định phương pháp và xác nhận giá trị sử dụng trong ISO 15189:2012

1. Khi nào thì làm thẩm định phương pháp, khi nào thì thực hiện xác nhận giá trị sử dụng?

1.1. Thẩm định phương pháp (validation) được áp dụng trong các trường hợp sau:

– PXN thay đổi quy trình/phương pháp của nhà sản xuất đã công bố (ví dụ quy trình của NSX là hút 20ul huyết tương + 500ul hóa chất, nhưng PXN lại thay đổi thành 15ul huyết tương + 500ul hóa chất).

– PXN tự xây dựng phương pháp xét nghiệm.

– Các phương pháp xét nghiệm chưa được chuẩn hóa.

– Các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi đã công bố.

1.2. Xác nhận giá trị sử dụng (verification) được áp dụng trong các trường hợp sau:

Được thực hiện đối với các phương pháp đã được chuẩn hóa, các kỹ thuật mới hoặc thẩm định để xác nhận lại các giá trị so với tuyên bố của nhà sản xuất đưa ra.

– PXN có thể sử dụng mẫu/vật liệu đã được biết trước giá trị như mẫu tham chiếu, mẫu bệnh nhân, mẫu nội kiểm, hoặc mẫu ngoại kiểm để thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng.

– Đảm bảo PXN có quy trình và tuân thủ đúng quy trình, có hồ sơ chứng minh.

– Trong các quy trình có viện dẫn đến các tài liệu tham khảo, chứng minh phù hợp.

Hiện nay hầu hết các phương pháp trong phòng XN đã là các phương pháp tiêu chuẩn được chấp nhận bởi FDA, IFCC… do vậy chúng ta không cần làm thẩm định phương pháp  mà chủ cần làm xác nhận giá trị sử dụng.

2. Xác nhận đối với phương pháp định lượng:

PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1) độ chụm (độ tập chung/precision), (2) Độ chính xác/độ đúng (accuracy); (3) Dải giá trị báo cáo; (4) khoảng tham chiếu.

Trong đó yêu cầu tối thiểu là các thông số (1) và (2).

2.1. Để tính độ chụm: PXN thực hiện trên tối thiểu 2 mức nồng độ khác nhau (bình thường và bất thường), các mức độ này nên gần với điểm quyết định lâm sàng. Để tính giá trị trung bình, SD, CV thì cần thu được ít nhất 20 điểm giá trị cho mỗi nồng độ và tiến hành như sau:

Bước 1: Tính độ chụm trong cùng 1 ngày chạy mẫu. Chạy mỗi mức nồng độ tối thiểu 20 lần trong cùng 1 ngày; Tính giá trị trung bình, SD và CV.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

+ So sánh với CV công bố của nhà sản xuất.

+ Nếu không đáp ứng được với CV của nhà sản xuất thì được chấp nhận khi độ chụm <25% lỗi cho phép của CLIA cho từng loại xét nghiệm.

+ Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.

+ Áp dụng phương pháp khác.

Bước 2: Tính độ chụm giữa các ngày chạy mẫu khác nhau. Chạy mỗi mức nồng độ trong 20 ngày (1 lần/ngày) hoặc 10 ngày (2 lần/ngày) hoặc tối thiểu trong 5 ngày (4 lần/ngày). Tính giá trị trung bình, SD và CV.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

+ So sánh với CV tái lặp của nhà sản xuất.

+ Nếu không đáp ứng thì kết quả được chấp nhận khi độ chụm dài hạn <33% lỗi cho phép của CLIA.

+ Nếu không đạt, liên hệ nhà sản xuất để được hỗ trợ.

2.2. Để tính độ chính xác/độ đúng (accuracy):

Nếu PXN sử dụng mẫu nội kiểm hoặc ngoại kiểm để xác định độ chụm thì PXN có thể sử dụng bộ số liệu đó để tính toán độ chính xác mà không cần chạy lại.

Nếu PXN sử dụng mẫu người bệnh thì cần chọn 20 mẫu khác nhau có giá trị nằm trong dải bao cáo để thực hiện. Chạy 20 mẫu tối thiểu trong vòng 5 đợt (có thể chia ra thành 5 ngày hoặc chạy cùng 1 ngày). Mỗi đợt chạy lặp lại 02 lần với mỗi nồng độ. Trường hợp PXN sử dụng mẫu bệnh nhân hoặc mẫu tham chiếu thì cần chạy kèm mẫu QC khi thực hiện.

3. Đối với xét nghiệm định tính và bán định lượng.

– Tối thiểu PXN thực hiện tính toán các thông số sau: (1) Độ nhạy (sensitivity), (2) Độ đặc hiệu (Specificity);

+ Thực hiện tối thiểu 20 mẫu chứa các chất cần xác định bao gồm 10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính.

+ Có các mẫu dương tính yếu: có thể dùng mẫu từ lâm sàng hay pha loãng từ mẫu dương tính mạnh.

Xác nhận giá trị sử dụng được coi là đạt khi: Tính toán độ nhạy và độ đặc hiệu đạt tối thiểu là 90% so với phương pháp chuẩn (hoặc thông số của NSX công bố)

Lưu ý:

– Việc xác nhận giá trị sử dụng phải thực hiện 1 lần để xem xét kết quả xét nghiệm có đảm bảo chất lượng trước khi quyết định dùng để xét nghiệm cho bệnh nhân.

– Theo dõi, đánh giá sau khi xác nhận giá trị sử dụng.

– Tói thiểu PXN phải thực hiện việc xác nhận giá trị sử dụng đối với các loại TTB và sinh phẩm trước khi đưa vào sử dụng.

Tin Liên Quan