Các trang thiết bị y tế(TTBYT) được các Bệnh viện hay phòng khám sử dụng hiện nay chủ yếu là nhập khẩu tử nước ngoài. Để tránh phụ thuộc vào nhập khẩu, nhà nước đã xây dựng cơ chế và khuyến khích các doanh nghiệp Việt sản xuất TTBYT.
Đây là một ngành sản xuất có điều kiện và đơn vị sản xuất TTBYT phải công bố đủ điều kiện theo quy định mới được tiến hành sản xuất.
Sau đây Vinalean xin chia sẻ quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Cơ sở pháp lý
Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi 1 số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế.
Khái niệm Trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a). Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị; làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b). Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người; hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành
Việc đăng ký lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế có thể đăng ký gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế. Thông thường sẽ được phân nhóm thành một trong ba nhóm sau:
- Trang thiết bị y tế đơn lẻ
- Họ trang thiết bị y tế
- Hệ thống trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu).
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
- Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu).
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; hoặc Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; hoặc Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng; tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu.
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; hoặc Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế; tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên cơ sở sản xuất;
- Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
- Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Thời gian thực hiện: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
